近日，國(guó)藥天壇旗下成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥天壇蓉生”）自主研發(fā)的皮下注射人免疫球蛋白（天壇維安^?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的皮下注射人免疫球蛋白產(chǎn)品，該產(chǎn)品的問(wèn)世填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國(guó)免疫球蛋白治療邁入“高濃度制劑+皮下給藥+居家治療”的新時(shí)代。

皮下注射人免疫球蛋白以健康人血漿為原材料，采用三步層析純化工藝，結(jié)合國(guó)際領(lǐng)先的20納米除病毒過(guò)濾等關(guān)鍵技術(shù)，制劑采用無(wú)糖配方，產(chǎn)品濃度達(dá)20%，可實(shí)現(xiàn)高濃度皮下給藥。目前，皮下注射人免疫球蛋白已成為國(guó)際免疫替代治療的重要發(fā)展方向，但由于高濃度免疫球蛋白制劑容易出現(xiàn)蛋白聚集、理化穩(wěn)定性不佳等技術(shù)難題，研發(fā)門檻較高，國(guó)際上僅有少數(shù)頭部企業(yè)擁有濃度為20%的同類產(chǎn)品。

國(guó)藥天壇蓉生研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年持續(xù)攻關(guān)，成功突破上述多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)我國(guó)首個(gè)20%皮下注射人免疫球蛋白獲批上市，為國(guó)內(nèi)患者提供了與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的治療新選擇。與傳統(tǒng)靜脈注射人免疫球蛋白相比，皮下注射人免疫球蛋白具有注射體積更小、全身不良反應(yīng)發(fā)生率更低、給藥更便捷和可居家治療等優(yōu)勢(shì)。臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可維持更高、更穩(wěn)定的IgG谷濃度，為需要長(zhǎng)期免疫替代治療的患者提供持續(xù)、穩(wěn)定的免疫保護(hù)。

該成果是我國(guó)血液制品領(lǐng)域自主創(chuàng)新的重要突破，為免疫缺陷疾病患者帶來(lái)了更加安全、便捷、個(gè)體化的長(zhǎng)期治療選擇。作為血液制品行業(yè)國(guó)家隊(duì)，國(guó)藥天壇將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞患者未滿足的臨床需求，持續(xù)推進(jìn)血液制品創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化升級(jí)，為提升我國(guó)免疫缺陷疾病治療水平貢獻(xiàn)更多“國(guó)藥方案”，讓更多患者共享生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果。